Quello che l’EMA tace su ellaOne

La scelta di non dire la verità riguarda, tuttavia,  anche l’Ente regolatorio europeo dei farmaci, quell’EMA che della verità scientifica e della informazione dovrebbe essere garante nei confronti dei medici e, ancora prima, della popolazione.

Nel recente documento “Levonorgestrel and Ulipristal remain suitable emergency contraceptives for all women, regardless of bodyweight” (EMA/631408/2014),(57) rilasciato dall’EMA il 30 Settembre 2014 a seguito della “Article 31 referral procedure” relativa all’efficacia dei contraccettivi di emergenza nelle donne in sovrappeso, l’EMA conferma per i contraccettivi di emergenza il solo meccanismo d’azione anti-ovulatorio.

In quel documento, alla fine del capitolo diretto ai medici, “Information to healthcare professionals”, sono riportate sei voci bibliografiche. La referenza n. 6 di pag. 3 richiama, attualizzandolo, un precedente documento dell’EMA: “CHMP Assessment Report for Ellaone” (EMEA-261787-2009) (accessibile a questo link).

Da esso si evince che EMA è ben consapevole del fatto che:

  1. l’efficacia di Ulipristal Acetato (UPA) e l’efficacia del Mifepristone (RU486) nell’interrompere la gravidanza nei primati sono equivalenti (pag. 10)
  2. nella contraccezione d’emergenza “alterazioni dell’endometrio possono contribuire all’efficacia di Ulipristal” (pag. 23), riconoscendosi così un meccanismo d’azione post-concezionale che, tuttavia, non viene mai riportato nel foglietto illustrativo di ellaOne
  3. è concreta la possibilità che UPA sia utilizzato off-label per interrompere la gravidanza, ma non si riesce a immaginare come ciò possa essere evitato, se non, forse, attraverso un attento controllo delle prescrizioni (pag. 45) (quelle prescrizioni che EMA ora elimina)

Il documento del 2009 si rifà ad articoli, non più superati, che descrivono gli effetti endometriali di UPA: due della Stratton e uno della Passaro ampiamente discussi nella Position Paper nel sito, cui si rimanda.  Questi studi evidenziano che l’endometrio sarà sempre inospitale dopo assunzione di ellaOne e, in caso di concepimento, l’embrione non potrà annidarsi, né sopravvivere.

Da quegli studi emerge anche un altro dato (già considerato nel documento EMA 2009): Ulipristal Acetato non micronizzato (la forma chimica utilizzata negli studi sperimentali) e Mifepristone sono equivalenti. Ricordiamo che per indurre l’IVG fino (almeno) a sette settimane bastano 200 mg di RU486, i quali equivalgono, quanto a efficacia sull’endometrio, a 200 mg di UPA non micronizzato. Se pensiamo che ellaOne (30 mg di UPA micronizzato) equivale a 50 mg di UPA non micronizzato, ci rendiamo conto rapidamente che basteranno quattro compresse di ellaOne per ottenere un dosaggio del tutto equivalente ai 200 mg di RU486.

Quattro compresse di ellaOne si potranno ottenere con estrema facilità, grazie a EMA e alla Commissione Europea: basterà richiederle, senza necessità di prescrizione medica, semplicemente visitando quattro diverse Farmacie.

L’aborto autogestito è alla portata di tutti, in spregio alle Leggi e ai princìpi che le fondano.

Riprendiamo con le bugie e le omissioni volute: nel documento “EMA Annex I – Summary of Product Characteristics” aggiornato al settembre 2014, alla pag. 7, punto 5.1 – Pharmacodynamic properties, si legge testualmente: “Pharmacodynamic data show that even when taken immediately before ovulation is scheduled to occur, ulipristal acetate is able to postpone follicular rupture in some women.” E cioè: “I dati farmacodinamici mostrano che anche quando viene assunto immediatamente prima che l’ovulazione sia prevista, UPA è in grado di posticiparla in alcune donne”. Per chi volesse averne una visione completa, il documento è accessibile a questo link.

in alcune donne”: l’8% come segnalato nello studio di Brache, l’unico a esaminare questi aspetti, mentre il 92% delle donne trattate ovula regolarmente e può concepire.

Nonostante questo dato e nonostante le evidenze scientifiche, nel foglietto illustrativo a pag. 20, punto 1, si sostiene testualmente che “ellaOne is thought to work by stopping your ovaries from releasing an egg”. E cioè: “si ritiene che ellaOne agisca impedendo alle tue ovaie di liberare l’uovo”.

Tutto questo è un inganno per la popolazione e per i medici.

EMA è ben consapevole di definire anti-ovulatorio un farmaco, ellaOne, a prevalente azione post-concezionale, che contiene un principio chimico in grado di interrompere la gravidanza con la stessa efficacia del Mifepristone (RU486).

Pubblicato il sipre in Ambito medico, Informazione scorretta