EllaOne: la Decisione del CSS tutela la salute delle donne e del concepito, non interessati gruppi di pressione.

La società Italiana Procreazione Responsabile (SIPRe) esprime apprezzamento per la recente decisione del Consiglio Superiore di Sanità (CSS) in ordine alle modalità di prescrizione del farmaco ellaOne, la cosiddetta pillola dei cinque giorni dopo.

Nonostante la pressione esercitata da influenti e interessati gruppi di pressione il CSS ha saputo verificare le contraddizioni e le incongruenze contenute nei documenti ufficiali dell’EMA, l’Agenzia Europea del Farmaco. Contraddizioni e incongruenze che compromettono gravemente il diritto delle persone e dei medici a essere correttamente informati sulle modalità di azione del farmaco in un ambito ad alto impatto esistenziale ed etico, quale è quello della sessualità e della procreazione, e che possono avere conseguenze estremamente pesanti sulla salute fisica e psichica delle utenti.

Sarebbe interessante sapere se il CSS abbia avuto la possibilità di valutare il meccanismo d’azione del farmaco, con particolare riguardo ai suoi possibili effetti anti-annidamento dei quali non si parla nel foglietto informativo del farmaco. Il foglietto, infatti, si limita ad affermare per ellaOne una esclusiva attività anti-ovulatoria che risulta, invece, essere assente proprio nei giorni più fertili del ciclo mestruale.

E’, tuttavia, importante che il CSS abbia voluto mantenere, fra i doveri del medico, quello di escludere la gravidanza in atto. Paradossalmente, le conseguenze di ellaOne sulla prosecuzione di una gravidanza sono tuttora elencate da EMA fra i rischi potenziali gravi, proprio in quello stesso documento (l’Assessment Report EMA/73099/2015) attraverso il quale l’EMA decide che la gravidanza non debba più comparire fra le controindicazioni all’uso del farmaco.

Il CHMP dell’EMA esclude frettolosamente che si applichino a ellaOne i quattro criteri menzionati nelle Linee Guida della Commissione Europea per richiedere che un farmaco per uso umano debba essere prescritto dal medico. In particolare risulta superficialmente affrontato il secondo criterio, in relazione al possibile uso off-label finalizzato a interrompere una gravidanza: oltre ad agire, come risulta dalla letteratura medica, con meccanismo prevalentemente anti-annidamento, ellaOne è perfettamente in grado, quantomeno per somministrazione di dosi multiple, anche di interrompere una gravidanza in atto. EMA ricorda (A.R. EMA/73099/2015), peraltro in modo esplicito, che HRA Pharma era stata richiesta di produrre studi che escludessero tale possibilità ma che si è ben guardata dall’effettuarli o dal comunicarli.

Tuttavia, per sostenere che ellaOne non sia percepito né usato per l’aborto, EMA infine si accontenta di una intervista composta di due semplici domande, rivolta a soli 90 medici polacchi e tedeschi, evidentemente considerati rappresentativi dell’intera Europa. Questi medici, peraltro, sarebbero stati scelti dopo il fallimento di una precedente intervista a 130 medici non selezionati, il 20% dei quali non distingueva affatto fra contraccettivi d’emergenza e farmaci abortivi.

La SIPRe auspica che AIFA si attenga al parere equilibrato espresso dal CSS, eventualmente aggiornando il foglietto informativo di ellaOne qualora esso risultasse inadeguato alle risultanze del CSS. La SIPRe ritiene che la decisione del CSS miri a evitare una utilizzazione off-label di ellaOne a dosi multiple per fini abortivi, che diventerebbe possibile in caso di distribuzione senza prescrizione medica e che è un rischio paventato nello stesso documento EMA. Come noto, non esiste obbligo per gli Stati membri di ottemperare automaticamente a raccomandazioni o direttive della Commissione Europea sui temi della contraccezione e dell’aborto.

Pubblicato il sipre in Ambito giuridico, Ambito medico, News