Commento al Parere del Consiglio Superiore di Sanità su ellaOne®

Le pillole del giorno dopo non impediscono l’ovulazione nei giorni più fertili del ciclo mestruale. E’ quanto emerge dalla lettura del Parere espresso dall’Assemblea Generale del Consiglio Superiore della Sanità (CSS) nella seduta del 10 marzo scorso. Di più, a giudizio del CSS, “per il farmaco ellaOne® – la pillola dei cinque giorni dopo non può essere esclusa un’azione antinidatoria e cioè l’effetto di impedire l’annidamento in utero di un embrione già evidentemente concepito, un effetto che pone fine alla vita dell’embrione (vedi nel sito il Parere Ufficiale del CSS).

Viene sconfessata la posizione ufficiale dell’EMA (European Medicines Agency), acriticamente fatta propria dall’AIFA, secondo la quale il farmaco eviterebbe il concepimento.

Stupisce che l’AIFA, pur essendo in possesso da due mesi del testo emesso dall’Assemblea del CSS, e quindi delle conclusioni sopra illustrate, abbia voluto autorizzare la distribuzione del farmaco alle donne maggiorenni senza necessità di prescrizione medica e non abbia ritenuto di aggiornare il bugiardino.

L’AIFA sa che un meccanismo d’azione antinidatorio non è compatibile con la legislazione italiana e in particolare con le due Leggi alle quali essa stessa fa riferimento nel rivolgersi al CSS per il Parere: la Legge 405/1975 e la Legge 194/1978. La prima indica con chiarezza che, nell’esercizio della procreazione responsabile, il “prodotto del concepimento” deve essere salvaguardato, e questi altro non può essere che la prima cellula, quella che emerge dall’incontro tra spermatozoo e uovo: dal concepimento, appunto. La seconda richiama alla tutela della “vita dal suo inizio”, inizio della vita umana, e non della “gravidanza” che taluno vorrebbe iniziasse solo dopo l’annidamento come se, ad annidarsi, potesse essere un non vivente.  “Inizio della vita umana” che anche la Corte Europea di Giustizia, nella Sentenza C-34/10 (caso Oliver Brüstle vs Greenpeace e V) del 18 ottobre 2011, riconosce coincidere con il momento del concepimento; la Corte, infatti riconosce che “fin dalla fase della sua fecondazione qualsiasi ovulo umano deve essere considerato come un embrione umano, dal momento che la fecondazione è tale da dare avvio al processo di sviluppo di un essere umano”.

Inoltre, in nome di una non giustificata sudditanza alle posizioni dell’EMA,  l’AIFA continua a negare alla popolazione e ai Medici il diritto di conoscere quale tipo di azione abbia il farmaco: se di prevenzione dell’ovulazione e del concepimento, oppure di soppressione di un figlio già concepito. La differenza fra le due modalità non necessita di commento ed è superfluo sottolineare che la conoscenza del dato è pre-condizione essenziale di una scelta libera e personale, sia che si tratti di un consenso all’utilizzo, sia che si tratti della scelta professionale del medico, e che la libertà di scelta viene conculcata se una informazione così rilevante è incompleta, reticente o falsa. L’AIFA, a due mesi dalla pubblicazione del Parere del CSS, non ha ancora corretto il foglietto informativo del farmaco che riporta una informazione non veritiera che  contrasta con il Parere del CSS..

E’ incomprensibile la sudditanza all’EMA. L’AIFA sa di non essere obbligata a sottostare alle decisioni dell’EMA in materia di medicinali contraccettivi o abortivi: infatti, la Direttiva 2001/83/CE, all’articolo 4, prevede che la disciplina sovranazionale non osta all’applicazione delle disposizioni nazionali che vietano o limitano la vendita, la fornitura o l’uso di tali farmaci. Si deve concludere, e spiace, che la scelta dell’AIFA di distribuire il farmaco, pur sapendo dei suoi possibili effetti antinidatori che sono incompatibili con la legislazione vigente, sia una scelta deliberata in consapevole contrasto con le norme di Legge.

E’ auspicabile che l’AIFA, il cui interesse dovrebbe essere la tutela della popolazione e dei Medici, provveda a rivedere scelte ingiustificate e ingiustificabili. In difetto, ci si può attendere una iniziativa governativa atta a ripristinare una informazione veritiera nell’interesse dei cittadini, sia italiani, sia europei.

Non è casuale che il Capo dell’Ufficio legislativo abbia sottoposto alla valutazione del CSS il Quesito “se, alla luce delle nuove conoscenze, sia possibile escludere un’azione antinidatoria da parte di ellaOne®”. E’ il quesito di fondo, il discrimine, per valutare la compatibilità del farmaco ellaOne® con la legislazione nazionale vigente e, prima ancora, con i princìpi che la fondano e che sono alla base del nostro vivere civile.

La risposta del CSS non lascia spazio a dubbi: “l’azione antinidatoria non può essere esclusa”.

Pubblicato il sipre in Ambito giuridico, Ambito medico